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農(nóng)醫(yī)發(fā)[2010]23號
各省、自 治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（ 農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)） 廳（ 局、辦）：
按照我部統(tǒng)一部署,各地組織完成了2010年第一季度獸藥（不包括獸用生物制品）質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，現(xiàn)將抽檢情況通報如下：
一、基本情況
一季度抽檢并經(jīng)確認的獸藥合法企業(yè)產(chǎn)品1496批，合格1376批,不合格產(chǎn)品120批，合格率92.0%，比2009年四季度提高2.2個百分點（附件1-1、附件1-2）。其中，本季度評價性抽檢289批，合格273批，合格率94.5%（附件2）；監(jiān)測抽檢817批，合格759批，合格率92.9%；跟蹤抽檢291批，合格260批，合格率為89.3%；定向抽檢99批，合格84批，合格率為84.2%。
一季度從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢347批，合格342批，合格率98.6%，比2009年四季度提高0.8個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢993批，合格891批，合格率89.7%，比2009年四季度提高1.8個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢156批，合格143批，合格率91.7%，比2009年四季度提高2.7個百分點。其中，水產(chǎn)用獸藥抽檢37批，合格36批，合格率97.3%；蜂用獸藥抽檢2批，合格1批。
從抽檢產(chǎn)品類別來看，化藥類產(chǎn)品抽檢728批，合格692批，合格率95.1%，比2009年四季度提高3.1個百分點；抗生素類產(chǎn)品抽檢332批，合格304批，合格率91.6%，比2009年四季度提高3.3個百分點；中藥類產(chǎn)品抽檢431批，合格375批，合格率87.0%，比2009年四季度提高1.3個百分點；其他類產(chǎn)品抽檢5批，合格5批，合格率100.0%，比2009年四季度提高2.1個百分點。
一季度抽檢合格產(chǎn)品信息可登陸“中國獸藥信息網(wǎng)站獸藥監(jiān)察欄目”查閱。
二、處理措施
（一）組織清繳假劣獸藥。各地要對列入本通報附件1-1、1-2的假劣獸藥，立即組織清繳銷毀，并組織開展核查，依法對非法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施處罰。
（二）加強獸藥GMP監(jiān)管。各地要結(jié)合獸藥市場整治活動，開展對列入本通報標(biāo)稱企業(yè)獸藥GMP實施狀況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法組織查處。
（三）強化獸藥監(jiān)管措施。一是對同一品種連續(xù)2次抽檢不合格的產(chǎn)品，依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并在一年內(nèi)不予受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報申請；二是對年度內(nèi)兩次被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，依法采取收回《獸藥GMP證書》或吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政處罰措施，并在一年內(nèi)不予受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請。待該企業(yè)接受行政處罰后方恢復(fù)受理獸藥行政許可申報申請；三是對年度內(nèi)被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，暫不安排獸藥GMP檢查驗收，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請。
三、申訴材料核查結(jié)果及處理意見
近期，四川新家園動物保健科技有限公司、西安康樂動物藥業(yè)有限公司、駐馬店華中正大有限公司向我部提交了獸藥質(zhì)量申訴材料。經(jīng)核實，以上三家公司提交的4批產(chǎn)品申訴材料符合要求，現(xiàn)將核查結(jié)果列入《2010年度獸藥監(jiān)督抽檢核查目錄（1）》（附件3，以下簡稱《核查目錄（1）》）。根據(jù)核查原則，撤銷對四川新家園動物保健科技有限公司的重點監(jiān)控（列入2009年第3期抽檢通報）；對列入《核查目錄（1）》序號1-3的同批號獸藥，按假冒產(chǎn)品進行處理；列入《核查目錄（1）》序號4的同批號產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。
二0一0年五月十八日
附件1-1：2010年第一季度全國獸藥監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表1-1.doc
附件1-2：2010年第一季度全國獸藥監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表1-2.doc
附件3：2010年第二期獸藥抽檢核查情況匯總-5月.doc
附件2：
2010年第一季度獸藥評價性抽檢結(jié)果匯總表
|
評價性品種 |
抽檢批數(shù)（批） |
合格批數(shù)（批） |
合格率（%） |
|
注射用青霉素鉀（鈉） |
55 |
53 |
96.4 |
|
安乃近注射液 |
60 |
58 |
96.7 |
|
磺胺嘧啶鈉注射液 |
13 |
13 |
100 |
|
恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
37 |
33 |
89.2 |
|
地克珠利預(yù)混劑 |
9 |
9 |
100 |
|
阿莫西林可溶性粉 |
28 |
27 |
96.4 |
|
地塞米松磷酸鈉注射液 |
28 |
27 |
96.4 |
|
氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液 |
27 |
25 |
92.6 |
|
硫酸慶大霉素注射液 |
13 |
13 |
100 |
|
白頭翁散 |
19 |
15 |
78.9 |
|
合計 |
289 |
273 |
94.5 |
